Chargé Validation Changes H/F - Chiesi Sas
- CDI
- Chiesi Sas
Les missions du poste
Vous assurez le bon fonctionnement de la maintenance suivi et analyse du fonctionnement des équipements de production (indicateurs, incidents). Vous contribuez à l'élaboration des modes opératoires de maintenance, à la participation aux projets transverses pour le choix de nouveaux matériels et la mise en Suvre des nouvelles installations. Vous participez à la qualification et à la validation de la mise en service des équipements.
CHIESI est un groupe familial pharmaceutique italien proposant des solutions thérapeutiques innovantes aux patients dans trois domaines d'expertise : AIR (produits et solutions pour les maladies respiratoires du nouveau-né à l'adulte), RARE (traitements pour les maladies rares et ultra rares), CARE (produits et services en transplantation rénale et hépatique) et prévention (micronutrition).
Regroupant près de 6500 collaborateurs dans le monde, CHIESI est présent en France sur l'ensemble de la chaîne de valeur ajoutée - R&D, production, distribution et mise à disposition auprès des professionnels de santé et des patients
Certifié B-Corp, CHIESI s'engage dans l'amélioration de la qualité de vie des patients, de manière responsable et durable envers la société et l'environnement. Depuis avril 2021, CHIESI France est le premier laboratoire pharmaceutique Société à Mission. Pour plus d'informations accéder au site ici : www.chiesi.fr
En France, la filiale compte environ 600 collaborateurs dont 300 sur son site industriel en région centre (41260 La Chaussée Saint Victor)
Si vous souhaitez intégrer une entreprise fourmillant de projets (extension du site, nouvelle ligne industrielle, .) et fortement engagée dans la réduction de son impact environnemental, le bien-être des patients, mais également celui des collaborateurs, alors les valeurs de cette entreprise et ce poste sont faits pour vous !
Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité Validation et Changes, le/la Chargé(e) Assurance Qualité Validation et Changes a pour principales missions de :
Garantir la conformité des activités de qualification et validation du site selon les BPF.
Garantir l'intégrité des données et la conformité des systèmes informatisés.
Piloter et suivre le processus de gestion des changements (Change Control).
Assurer la gestion du risque qualité sur les activités pharmaceutiques du site.
Participer à la préparation des audits et inspections réglementaires et assurer le suivi des plans d'actions associés.
Contribuer au système de management Santé, Sécurité, Environnement et Énergie (SSEE).
Profil recherché : Bac +5 en pharmacie, qualité, ingénierie ou équivalent, avec 3 à 5 ans d'expérience minimum en Assurance Qualité pharmaceutique, idéalement dans un environnement soumis aux inspections réglementaires (ANSM, FDA, ANVISA.).
Compétences clés : maîtrise des référentiels BPF/GMP, BPD/GDP, ICH, anglais, capacité d'analyse et travail en transversal. Organisation, rigueur, communication, esprit critique et force de proposition sont également attendus.
Rejoignez-nous chez CHIESI et contribuez activement à garantir la qualité et la conformité de nos activités pharmaceutiques, au coeur des enjeux de validation et de maîtrise des changements de notre site industriel.
CHIESI est un groupe familial pharmaceutique italien proposant des solutions thérapeutiques innovantes aux patients dans trois domaines d'expertise : AIR (produits et solutions pour les maladies respiratoires du nouveau-né à l'adulte), RARE (traitements pour les maladies rares et ultra rares), CARE (produits et services en transplantation rénale et hépatique) et prévention (micronutrition).
Regroupant près de 6500 collaborateurs dans le monde, CHIESI est présent en France sur l'ensemble de la chaîne de valeur ajoutée - R&D, production, distribution et mise à disposition auprès des professionnels de santé et des patients
Certifié B-Corp, CHIESI s'engage dans l'amélioration de la qualité de vie des patients, de manière responsable et durable envers la société et l'environnement. Depuis avril 2021, CHIESI France est le premier laboratoire pharmaceutique Société à Mission. Pour plus d'informations accéder au site ici : www.chiesi.fr
En France, la filiale compte environ 600 collaborateurs dont 300 sur son site industriel en région centre (41260 La Chaussée Saint Victor)
Si vous souhaitez intégrer une entreprise fourmillant de projets (extension du site, nouvelle ligne industrielle, .) et fortement engagée dans la réduction de son impact environnemental, le bien-être des patients, mais également celui des collaborateurs, alors les valeurs de cette entreprise et ce poste sont faits pour vous !
Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité Validation et Changes, le/la Chargé(e) Assurance Qualité Validation et Changes a pour principales missions de :
Garantir la conformité des activités de qualification et validation du site selon les BPF.
Garantir l'intégrité des données et la conformité des systèmes informatisés.
Piloter et suivre le processus de gestion des changements (Change Control).
Assurer la gestion du risque qualité sur les activités pharmaceutiques du site.
Participer à la préparation des audits et inspections réglementaires et assurer le suivi des plans d'actions associés.
Contribuer au système de management Santé, Sécurité, Environnement et Énergie (SSEE).
Profil recherché : Bac +5 en pharmacie, qualité, ingénierie ou équivalent, avec 3 à 5 ans d'expérience minimum en Assurance Qualité pharmaceutique, idéalement dans un environnement soumis aux inspections réglementaires (ANSM, FDA, ANVISA.).
Compétences clés : maîtrise des référentiels BPF/GMP, BPD/GDP, ICH, anglais, capacité d'analyse et travail en transversal. Organisation, rigueur, communication, esprit critique et force de proposition sont également attendus.
Rejoignez-nous chez CHIESI et contribuez activement à garantir la qualité et la conformité de nos activités pharmaceutiques, au coeur des enjeux de validation et de maîtrise des changements de notre site industriel.
Le profil recherché
Experience: Débutant accepté
Compétences: Interprétation des données de validation,Rédaction de rapports de validation,Collaborer avec une équipe projet,Communiquer efficacement par écrit les résultats des tests
Langues: Anglais exigé
Qualification: Cadre
Secteur d'activité: Fabrication de préparations pharmaceutiques
Liste des qualités professionnelles:
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Organiser son travail selon les priorités et les objectifs : Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.
Faire preuve de réactivité : Capacité à réagir rapidement face à des évènements et à des imprévus, en hiérarchisant les actions, en fonction de leur degré d'urgence / d'importance.
Compétences: Interprétation des données de validation,Rédaction de rapports de validation,Collaborer avec une équipe projet,Communiquer efficacement par écrit les résultats des tests
Langues: Anglais exigé
Qualification: Cadre
Secteur d'activité: Fabrication de préparations pharmaceutiques
Liste des qualités professionnelles:
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Organiser son travail selon les priorités et les objectifs : Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.
Faire preuve de réactivité : Capacité à réagir rapidement face à des évènements et à des imprévus, en hiérarchisant les actions, en fonction de leur degré d'urgence / d'importance.
Compétences requises
- Anglais
- Gestion des changements
- Gestion du risque
- Bonnes pratiques de fabrication
- Esprit d'analyse
- Force de proposition
- Réactivité